百利天恒双抗ADC新药获美国FDA突破性疗法认定,针对非小细胞肺癌

8月18日晚间,百利天恒公告称,其全资子公司SystImmune与合作伙伴百时美施贵宝(BMS)于近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予izalontamabbrengitecan(iza-bren)突破性疗法认定,用于既往EGFR-TKI及含铂化疗治疗失败后的EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

本次授予是公司与BMS正在合作开发的iza-bren基于BL-B01D1-101(中国)、BL-B01D1-203(中国)和BL-B01D1-LUNG-101(美国/欧洲)的临床研究数据,首次获得美国FDA突破性疗法认定。(银率网 朱白)

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