全球首个!司美格鲁肽获美国FDA批准治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎

8月16日,银率网获悉,诺和诺德于对外宣布司美格鲁肽(Wegovy,2.4mg)的补充新药申请(sNDA)获美国FDA批准,用于联合低热量饮食及增加体育活动,治疗伴有中度至重度肝纤维化(2期或3期)的非肝硬化型代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者。

MASH是一种慢性、进行性代谢疾病,主要累及肝脏。如果未得到有效治疗,该病可能危及生命。在超重或肥胖人群中,约三分之一同时患有MASH。脂肪在肝脏的长期积聚会导致肝脏炎症和严重纤维化。大约20%的MASH病例会进展为肝硬化。

美国FDA此次批准是基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果。诺和诺德执行副总裁、首席科学官兼研发负责人Martin Holst Lange博士表示,Wegovy是首个获批用于治疗MASH的GLP-1疗法,补充了司美格鲁肽已被证实的减重及心血管获益,并进一步丰富了与司美格鲁肽相关的广泛临床证据体系。(银率网 张羽岐)

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